중증 수면무호흡증, 비보스 '케어' FDA 승인

 

Intro

심각한 폐쇄성 수면 무호흡증은

심각한 건강 위험을 초래하여 수면 패턴을 방해하고

수면 중 충분한 산소 섭취로 인해 심각한 합병증의 가능성이 있습니다.

 

수년 동안 지속적 양압기(CPAP) 기계가

사용되는 치료법이었습니다.

 

그러나 최근 미국 식품의약국(FDA)이

비보스의 구강 교정 장치인

'CARE(완전한 기도 위치 조정 및/또는 확장)'를

승인하면서 유망한 대안이 등장했습니다.

 

이번 획기적인 승인은

심각한 폐쇄성 수면 무호흡증의

치료 환경에 상당한 변화를 의미합니다.

비보스 구강교정기 '케어' 소개

출처 vivos 홈페이지

FDA의 'CARE' 기기 승인은 의료 분야,

특히 성인의 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증을

해결하는 데 있어 중추적인 순간입니다.

 

'CARE' 기기는 일반적으로 수면 중

열린 기도를 유지하는 데 사용되는 기존 CPAP 기계와 달리

환자 개개인의 고유한 입 구조에 맞게 설계된 교정용 구강 기구입니다.

 

비보스 테라퓨틱스가 개발한 이 혁신적인 기기는

구개와 상기도 확장을 목표로 하며, 경증에서 중등도의

수면 무호흡증 환자에게 효과적인 완화를 제공합니다.

비보스에 따르면 이 장치는 영구적인 고정 장치가 아니라

기도 확장에 도움이 되는 교정 조치이며,

일반적으로 원하는 확장이 달성될 때까지 약 1년 동안 사용됩니다.

 

특히 이번 승인은 중증 폐쇄성 수면 무호흡증을

특별히 대상으로 하는 구강 의료기기로서는 처음으로,

기존의 양압 장치나 수술적 개입에 대한 실행 가능한 대안을 제공합니다.

'CARE' 장치의 효과 및 안전성

'CARE'의 승인은 평균 9.7개월 동안

중증 폐쇄성 수면 무호흡증 환자 73명의

치료 경과를 분석한 광범위한 연구에 의해 뒷받침되었습니다.

 

고무적으로, 그 결과들은 기기 삽입 후

참가자들 사이에서 상당한 개선을 보여주었습니다.

 

약 80%의 개인들이 중증에서 중등도의

수면 무호흡증으로 옮겨가며 적어도

한 수준의 개선을 보여주었습니다.

 

게다가, 그들의 증상은 50% 이상 개선되어

수면의 질을 개선하는 데 있어 기기의 효과를 보여주었습니다.

결정적으로 임상시험에서 안전성 문제나 부작용을 보고하지 않아

심각한 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 안전하고 효과적인

치료 옵션으로 기기의 잠재력을 입증했습니다.

마치며

FDA의 비보스의 '케어(CARE)' 기기 승인은

중증 폐쇄성 수면 무호흡증 치료에 획기적인 이정표를 세웠습니다.

 

이 구강 교정기는 임상시험에서 얻은 유망한 결과로

효과와 안전성을 입증하며 수면 무호흡증으로

고생하는 환자들에게 희망을 제공합니다.

 

비침습적인 특성과 증상을 완화하고

수면의 질을 개선할 수 있는 잠재력으로 인해

수면 무호흡증 치료의 환경에 혁신을 일으킬 수 있으며,

기존 치료법에 대한 강력한 대안을 제공할 수 있습니다.